Breezula-Behandlung (Clascoteron 5 %): der evidenzbasierte Leitfaden 2026

Die androgenetische Alopezie (AGA) – der medizinische Fachbegriff für erblich bedingten Haarausfall bei Männern und Frauen – betrifft weltweit schätzungsweise 1,2 bis 2 Milliarden Männer, doch das medizinische Behandlungsspektrum hat sich seit über drei Jahrzehnten kaum verändert. Etablierte Wirkstoffe wie Minoxidil und Finasterid bilden bis heute die zentralen Säulen der Therapie. Breezula, der Entwicklungsname der von Cosmo Pharmaceuticals vorangetriebenen topischen Clascoteron-5-%-Lösung, steht für den ersten wirklich neuartigen pharmakologischen Ansatz gegen Haarausfall, der seit mehr als dreißig Jahren die späte klinische Prüfphase erreicht hat.

Was ist Breezula und warum ist es anders?

Breezula ist der Entwicklungs-Markenname einer topischen 5-%-Lösung von Clascoteron, einem Wirkstoff, der chemisch auch als Cortexolon-17α-Propionat bezeichnet wird. Genau dieselbe Wirksubstanz ist in niedrigerer 1-%-Konzentration bereits von EMA und FDA unter dem Markennamen Winlevi zur Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris zugelassen.

Chemisch gehört Clascoteron zur selben Steroid-Grundstruktur wie DHT und Spironolacton. Sein Vier-Ring-Kohlenstoffgerüst ähnelt DHT stark – dieser strukturelle Trick erlaubt es, direkt in die zellulären Androgenrezeptoren zu passen und diese für schädliche hormonelle Signale zu blockieren.

Das Besondere an Breezula ist die präzise Art und der Ort des Wirkens: Es wirkt lokal auf der Kopfhaut, blockiert den Androgenrezeptor direkt am Haarfollikel und wird durch Stoffwechselenzyme rasch inaktiviert, sobald es in den Blutkreislauf gelangt.

Ist Clascoteron ein DHT-Blocker oder ein Androgenrezeptor-Antagonist?

Kurz: Clascoteron ist ein Androgenrezeptor-Antagonist, kein DHT-Senker. Es blockiert den Rezeptor am Follikel, senkt aber nicht die DHT-Spiegel im Körper – ein grundlegend anderer Mechanismus als bei Finasterid.

Die hormonellen Wurzeln des erblich bedingten Haarausfalls

Testosteron wird durch das Enzym 5-alpha-Reduktase in das potente Hormon DHT umgewandelt. Dieses bindet an Androgenrezeptoren in der dermalen Papille an der Basis jedes Haarfollikels. Werden diese Rezeptoren aktiviert, schrumpft der Follikel, die Anagenphase verkürzt sich – ein Vorgang, der als Miniaturisierung bezeichnet wird.

Den Rezeptor blockieren, nicht das Enzym

• Finasterid und Dutasterid wirken systemisch und hemmen 5-alpha-Reduktase.

• Spironolacton blockiert Hormonrezeptoren systemisch.

• Clascoteron wirkt als selektiver, topischer Androgenrezeptor-Antagonist und konkurriert direkt mit DHT um die Andockstellen in den haarbildenden Zellen.

In Laborstudien blockierte Clascoteron die androgenrezeptorgesteuerte Gentranskription mit einer Wirksamkeit vergleichbar zu Finasterid.

Warum die lokale Wirkung entscheidend ist

Da Breezula direkt auf die Haut aufgetragen und rasch zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut wird, bleibt die körperweite Belastung außergewöhnlich niedrig – weniger als 1 % der aufgetragenen Dosis erscheint in Urintests.

Breezula im Vergleich zu bestehenden Therapien

Breezula ist der klinisch am weitesten fortgeschrittene Kandidat einer neuen Klasse topischer Androgenrezeptor-Blocker. Andere Moleküle wie Pyrilutamid (KX-826) und GT20029 folgen einem ähnlichen Prinzip.

Was zeigen die Phase-III-Studien SCALP-1 und SCALP-2 wirklich?

Studiendesign

SCALP-1 und SCALP-2 sind zwei identisch angelegte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-III-Studien mit insgesamt 1.465 Männern mit leichter bis mittelschwerer AGA an 51 Zentren in den USA und Europa. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Target-Area Hair Count (TAHC).

Was die „539 %“ wirklich bedeuten

Die Topline-Daten nannten für SCALP-1 eine 5,39-fache relative Verbesserung der TAHC, für SCALP-2 eine 1,68-fache Verbesserung. Diese Zahlen sind relative Verbesserungen gegenüber der Placebogruppe, keine absoluten Zuwächse.

Warum sich die beiden Studien unterscheiden

Die Diskrepanz spiegelt am ehesten unterschiedliche Placebo-Response-Raten und Unterschiede im Ausgangsschweregrad wider. Entscheidend ist, dass beide Studien ihren primären Endpunkt erreichten.

Die 12-Monats-Verlängerung

Im April 2026 veröffentlichte Cosmo die 12-Monats-Daten. Patienten, die auf Clascoteron blieben, erreichten eine 2,39-fache TAHC-Verbesserung gegenüber jenen, die auf das Vehikel umgestellt wurden.

Sicherheitsprofil und offene Wissenslücken

In beiden SCALP-Studien waren therapiebedingte unerwünschte Ereignisse zwischen Clascoteron und Vehikel vergleichbar. Die systemische Aufnahme liegt deutlich unter 1 %, es gibt keine systemischen antiandrogenen Effekte wie Gynäkomastie oder Libidoverlust.

Offen bleiben: Langzeitdaten über 12 Monate hinaus, Head-to-Head-Vergleiche gegen Finasterid oder Minoxidil sowie umfassende Wirksamkeitsdaten bei Frauen.

Regulatorischer Status in Deutschland und der EU

Stand Mitte 2026 ist Clascoteron 5 % nirgendwo für Haarausfall zugelassen. Cosmo bereitet Anfang 2027 eine NDA bei der FDA und parallel eine MAA bei der EMA vor. Für Deutschland wäre das zentralisierte EMA-Verfahren maßgeblich; das BfArM ist national zuständig für Überwachung. Eine frühestmögliche EU-Zulassung ist Ende 2027 denkbar, 2028 wahrscheinlicher.

AGA-Therapien gelten in Deutschland als Lifestyle-Arzneimittel und werden von der GKV nicht erstattet.

Für wen kommt die Breezula-Behandlung potenziell infrage?

• Männer ab 18 mit leichter bis mittelschwerer AGA (Norwood II–V).

• Patienten, die orales Finasterid nicht vertragen oder ablehnen.

• Patienten mit Sorge vor dem Post-Finasterid-Syndrom.

• Patienten unter Minoxidil, die ergänzen möchten.

Wirkt Clascoteron auch bei Frauen?

Eine Phase-II-Studie untersuchte Clascoteron bei Frauen, doch abschließende Ergebnisse liegen nicht vor. Eine erste Zulassung wäre auf männliche AGA beschränkt.

Kombinationstherapie: die klinische Logik

• Minoxidil stimuliert Haarwachstum durch Gefäßerweiterung.

• Clascoteron 5 % blockiert lokale Androgenrezeptoren.

• Adjuvanzien wie Microneedling, LLLT oder PRP.

Was Betroffene heute tun können

Eine ärztliche Diagnostik, ein dokumentierter Ausgangsbefund und eine leitliniengerechte Erhaltungstherapie schützen den Follikelbestand und ermöglichen einen späteren nahtlosen Wechsel.

Fazit

Breezula ist die glaubwürdigste therapeutische Innovation beim erblich bedingten Haarausfall seit mehr als drei Jahrzehnten. Sein lokal begrenzter Wirkmechanismus adressiert einen bislang unerfüllten Bedarf.

Quellen

[1] Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for Clascoterone 5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Cosmo Pharmaceuticals News. 2025. Quelle ansehen

[2] Hebebrand M. Clascoterone 5% Delivers Strong Phase 3 Hair-Growth Results. Dermatology Times. 2025. Quelle ansehen

[3] Cosmo Pharmaceuticals. Phase III 12-Month Data for Clascoterone 5% Topical Solution Confirm Positive Safety for Chronic Use and Continued Hair Growth, both of which are Statistically Significant. Nasdaq Press Release. 2026. Quelle ansehen

[4] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Clascoterone Solution in Treatment of Male Pattern Hair Loss (SCALP2). ClinicalTrials.gov (NCT05914805). Quelle ansehen

[5] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Clascoterone Solution in Treatment of Male Pattern Hair Loss (SCALP1). ClinicalTrials.gov (NCT05910450). Quelle ansehen

[6] Rosette C, Rosette N, Mazzetti A, Moro L, Gerloni M. Cortexolone 17α-Propionate (Clascoterone) is an Androgen Receptor Antagonist in Dermal Papilla Cells In Vitro. J Drugs Dermatol. 2019. Quelle ansehen

[7] Rosette C, Agan FJ, Mazzetti A, Moro L, Gerloni M. Cortexolone 17α-propionate (Clascoterone) Is a Novel Androgen Receptor Antagonist that Inhibits Production of Lipids and Inflammatory Cytokines from Sebocytes In Vitro. J Drugs Dermatol. 2019. Quelle ansehen

[8] Sanchez C, Keri J. Androgen Receptor Inhibitors in the Treatment of Acne Vulgaris: Efficacy and Safety Profiles of Clascoterone 1% Cream. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022. Quelle ansehen

[9] Devjani S, Ezemma O, Kelley KJ, Stratton E, Senna M. Androgenetic Alopecia: Therapy Update. Drugs. 2023. Quelle ansehen

[10] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Winlevi (Clascoterone) Assessment Report. European Medicines Agency. 2026. Quelle ansehen

[11] Di Stefano AFD, Radicioni MM, Garhöfer G, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Skin Irritation and Sensitization Potential of Clascoterone Cream in Early-Phase Clinical Study Participants. Clin Pharmacol Drug Dev. 2025. Quelle ansehen

[12] Marks DH, Prasad S, De Souza B, Burns LJ, Senna M. Topical Antiandrogen Therapies for Androgenetic Alopecia and Acne Vulgaris. American Journal of Clinical Dermatology. 2020. Quelle ansehen