Breezula (klaskoteron 5 %): den evidensbaserade guiden 2026

Androgen alopeci (AGA), det medicinska begreppet för ärftligt håravfall hos män och kvinnor, berör mellan 1,2 och 2 miljarder män världen över. Trots detta har den medicinska verktygslådan förändrats obetydligt på över tre decennier. Väletablerade alternativ som minoxidil och finasterid, båda godkända på 1980- och 1990-talen, utgör fortfarande grundpelarna i behandlingen. Breezula, det preliminära varunamn som Cosmo Pharmaceuticals utvecklar för sin topikala lösning med klaskoteron 5 %, kan bli den första genuint nya farmakologiska verkningsmekanismen som når sena kliniska prövningsfaser på mer än trettio år.

Granskad ur ett kliniskt trikologiskt perspektiv. Innehållet är utbildande och ersätter inte en individuell medicinsk bedömning.

Vad är Breezula och varför skiljer det sig?

Breezula är det preliminära varunamnet för en topikal lösning med klaskoteron 5 %, en aktiv substans som även kallas kortexolon 17α-propionat (en syntetisk förening utformad för att verka lokalt på hormonreceptorer). Exakt samma molekyl, formulerad i en lägre koncentration på 1 %, är redan godkänd av europeiska och amerikanska myndigheter (EMA och FDA) under namnet Winlevi för behandling av måttlig akne hos patienter från 12 års ålder.

Kemiskt tillhör klaskoteron samma grundläggande steroidfamilj som dihydrotestosteron (DHT) och spironolakton. Dess fyrringade kolskelett liknar DHT nära, vilket är den strukturella egenskap som gör att substansen kan ta plats i cellernas androgenreceptorer (de biologiska lås som sitter på hårcellerna) och blockera dem från att ta emot hormonella signaler.

Det som utmärker Breezula är inte enbart att det motverkar DHT, utan var och hur det verkar: det verkar lokalt på hårbotten, blockerar androgenreceptorn direkt vid hårsäcken och inaktiveras snabbt av metaboliska enzymer så snart det når blodomloppet, vilket enligt tillgängliga data begränsar systemisk hormonpåverkan.

Hur fungerar klaskoteron?

De hormonella orsakerna till ärftligt håravfall

Vid ärftligt håravfall omvandlas cirkulerande testosteron av enzymet 5-alfa-reduktas (en biologisk katalysator) till det mer potenta hormonet DHT, som binder till androgenreceptorer i den dermala papillen (den näringsrika styrenheten) vid basen av varje hårsäck. När receptorerna aktiveras krymper hårsäcken, tillväxtfasen (anagenfasen) förkortas och tunnare hårstrån bildas – en process som kallas miniatyrisering.

Blockera receptorn, inte enzymet

• Finasterid och dutasterid verkar systemiskt genom att hämma enzymet 5-alfa-reduktas och sänka DHT-nivåerna i hela kroppen.

• Spironolakton blockerar hormonreceptorer systemiskt (i hela kroppen) men påverkar även aldosteron, ett hormon som reglerar salt- och vätskebalansen.

• Klaskoteron verkar som en selektiv, topikal androgenreceptorantagonist (en riktad lokal blockerare) och konkurrerar med DHT om receptorplatserna djupt inne i den dermala papillens celler.

I laboratoriestudier på mänskliga dermala papillceller från hårbotten blockerade klaskoteron androgenreceptorstyrd (AR-styrd) gentranskription (de cellsignaler som driver håravfall) med en effekt jämförbar med finasterid. Substansen minskade också DHT-stimulerad produktion av interleukin-6 (IL-6), en inflammatorisk signalmolekyl som kan hämma hårtillväxt.

Varför lokal verkan har betydelse

Eftersom Breezula appliceras direkt på huden och snabbt bryts ner till en inaktiv metabolit efter upptag är den systemiska exponeringen mycket låg – mindre än 1 % av den applicerade dosen återfinns i urinprov. Denna metaboliska säkerhetsventil förklarar varför klaskoteron inte tycks sänka de cirkulerande DHT-nivåerna i kroppen och därför, enligt nuvarande data, inte bör utlösa de systemiska biverkningar (som trötthet eller sexuell dysfunktion) som oroar många användare av oral finasterid.

Breezula jämfört med befintliga behandlingar

Breezula tillhör en ny, framväxande kategori av topikala androgenreceptorblockerare och är den kliniskt mest avancerade kandidaten i pipelinen. Andra molekyler som pyrilutamid (KX-826) och GT20029 följer en liknande vetenskaplig logik men ligger för närvarande efter i den kliniska utvecklingen.

Vad visade SCALP-1 och SCALP-2?

Studiedesign

SCALP-1 och SCALP-2 är två identiskt utformade, multicenter-, randomiserade, dubbelblinda (varken läkare eller patient vet vem som får den aktiva substansen), vehikelkontrollerade fas III-studier med 1 465 män med mild till måttlig AGA vid 51 kliniker i USA och Europa. Varje studie omfattade en sex månaders dubbelblind fas följd av en sex månaders förlängning. Det primära effektmåttet var förändringen i Target-Area Hair Count (TAHC), som mäter hårtätheten i ett avgränsat område av hårbotten.

Vad siffran ”539 %” egentligen betyder

De inledande huvudresultaten angav att SCALP-1 visade en 5,39-faldig relativ förbättring i TAHC jämfört med den inaktiva vehikeln, medan SCALP-2 visade en 1,68-faldig förbättring, och båda resultaten var statistiskt signifikanta. Detta är relativa förbättringar (i förhållande till förändringen i placebogruppen), inte absoluta ökningar av det totala antalet hårstrån. När placebogruppens förändring ligger nära noll kan även en måttlig absolut ökning i den aktiva gruppen ge en matematiskt sett mycket hög relativ procentsiffra. För en patient är detta viktigt att förstå: den faktiska ökningen i antal hårstrån per kvadratcentimeter är beskedlig, och de dramatiska procentsatserna säger lite om vad en enskild individ kan förvänta sig.

Varför studierna skiljer sig åt

Skillnaden mellan resultaten återspeglar sannolikt olikheter i utgångsläge för håravfallets svårighetsgrad, patienternas sammansättning och hur den högupplösta TAHC-fotograferingen utfördes vid de olika klinikerna. Båda studierna nådde dock sitt primära effektmått, vilket är den avgörande milstolpen för en ansökan om godkännande.

Förlängningen till 12 månader

I april 2026 publicerade Cosmo Pharmaceuticals data från 12-månadersförlängningen. Patienter som fortsatte med klaskoteron fortsatte att öka hårtätheten och nådde en 2,39-faldig TAHC-förbättring jämfört med dem som byttes över till den inaktiva vehikeln. De som bytte till vehikel förlorade en del av vinsterna, vilket tyder på att klaskoteron verkar endast så länge det appliceras kontinuerligt.

Säkerhetsprofil

I båda SCALP-studierna var behandlingsrelaterade biverkningar likartade mellan klaskoteron och vehikel (den inaktiva kontrollösningen). Säkerhetsdata från Winlevi 1 % pekar i samma riktning: den systemiska absorptionen ligger klart under 1 %, lokala hudreaktioner är milda och liknar vehikeln, och en reversibel dämpning av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjureaxeln) har endast setts under extrema, orealistiska användningsförhållanden. Inga systemiska antiandrogena effekter som gynekomasti (bröstkörteltillväxt hos män) eller sänkt libido har rapporterats. Klaskoteron är inte en kortikosteroid – de steroider som kan orsaka hudförtunning – trots att molekylen har ett steroidskelett.

Viktiga kunskapsluckor kvarstår: långtidseffekt bortom 12 månader, direkta jämförande data mot finasterid eller minoxidil, samt heltäckande effektdata hos kvinnor.

Regulatoriskt läge i EU och Sverige

I mitten av 2026 är klaskoteron 5 % inte godkänt någonstans för håravfall – endast Winlevi 1 % är godkänt, och då för akne. Cosmo förbereder en NDA till FDA (läkemedelsansökan i USA) i början av 2027 och parallellt en MAA till EMA (ansökan om marknadsföringstillstånd i Europa). Under EMA:s centraliserade förfarande talar realistiska tidslinjer för att ett tidigast möjligt EU-godkännande skulle kunna ske i slutet av 2027, men 2028 framstår som mer sannolikt.

För en läsare i Sverige är den praktiska ordningen densamma som för alla nya läkemedel: när EMA fattar ett harmoniserat beslut gäller det i hela EU, och Läkemedelsverket (den svenska myndigheten för läkemedel) tillämpar detta nationellt. Något godkännande som avviker från EMA:s centraliserade beslut införs inte separat i Sverige. Det finns i dagsläget ingen särskild svensk regel som skiljer sig från det harmoniserade europeiska ramverket för denna substans.

När det gäller kostnaden är subvention via TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) osannolik, eftersom håravfall vanligen bedöms som en kosmetisk indikation och sällan omfattas av läkemedelsförmånen. Breezula blir därför med största sannolikhet ett receptbelagt läkemedel som patienten betalar själv. Misstänkta biverkningar av läkemedel kan i Sverige rapporteras till Läkemedelsverket, vilket är den nationella kanalen för farmakovigilans.

Fram till ett eventuellt godkännande kan inget seriöst apotek i EU lämna ut klaskoteron 5 % mot håravfall. Produkter som säljs online som ”klaskoteronlotion” via oreglerade gråmarknadskanaler är inte kontrollerade och innebär betydande risker.

Notera slutligen att telemedicinsk vård i Sverige förutsätter en individuell medicinsk bedömning och ett recept utfärdat av behörig förskrivare; en digital plattform kan förmedla kontakten men varken förskriver eller lämnar ut läkemedel.

Vem kan vara en lämplig kandidat?

• Män från 18 år med mild till måttlig AGA (stadium II till V på Norwood-skalan för håravfall).

• Patienter som inte tål eller väljer bort oral finasterid/dutasterid på grund av oro för biverkningar.

• Patienter som är oroliga för post-finasteridsyndrom (rapporter om kvarstående sexuella eller kognitiva besvär efter avslutad oral behandling).

• Patienter som redan använder minoxidil och vill lägga till ett lokalt, hormonblockerande skydd i kombination med sin nuvarande behandling.

• Möjligen patienter före eller efter en hårtransplantation, off-label under noggrann dermatologisk uppföljning, för att bevara befintligt hår.

Varför skydd av det egna håret efter en transplantation är centralt

Vid en hårtransplantation flyttas hårsäckar som är genetiskt okänsliga för DHT. Det omgivande, icke-transplanterade håret fortsätter dock att påverkas av androgen aktivitet och kan miniatyriseras vidare. En lokal receptorblockerare skulle teoretiskt kunna dämpa denna pågående androgena signalering just där håret sitter, utan systemisk hormonpåverkan. Detta är en biologiskt logisk användning, men den saknar ännu robusta kliniska data och skulle ske utanför godkänd indikation.

Hur är det för kvinnor?

En fas II-studie utvärderade klaskoteron hos kvinnor, men slutresultaten är ännu inte tillgängliga, och SCALP-studierna inkluderade endast män. Om ett godkännande sker utifrån nuvarande data kommer den första indikationen sannolikt att begränsas till manlig AGA. Androgenreceptorer spelar en roll även vid kvinnligt håravfall, men eftersom kvinnlig AGA involverar komplexa hormonella sammanhang (som PCOS, klimakteriet och sköldkörtelrubbningar) krävs särskilda kliniska prövningar hos kvinnor innan slutsatser om effekt och lämplig uppföljning kan dras.

Kombinationsbehandling

• Minoxidil för att stimulera hårtillväxt genom att vidga blodkärl och öka den lokala cirkulationen (den vaskulära verkningsvägen).

• Klaskoteron 5 % för att blockera de lokala androgenreceptorerna direkt vid hårsäckarna.

• Tilläggsbehandlingar som mikronålning för bättre upptag, lågeffektlaser (LLLT) eller PRP (platelet-rich plasma).

• Orala 5-AR-hämmare (som finasterid) reserverade för patienter som är bekväma med systemisk, kroppsomfattande DHT-sänkning.

Kombinationer bör alltid bedömas individuellt av en förskrivare, eftersom kliniska data för samtidig användning fortfarande är begränsade.

Slutsats

Breezula är en av de mer trovärdiga terapeutiska innovationerna vid ärftligt håravfall på över tre decennier. Den lokala verkningsmekanismen svarar mot ett verkligt behov hos patienter som vill undvika systemiska antiandrogener. Fas III-data är lovande och 12-månadersuppföljningen tyder på fortsatt ökad hårtäthet med en säkerhetsprofil jämförbar med den inaktiva vehikeln. Samtidigt bör de relativa huvudsiffrorna tolkas med försiktighet, och läkemedlet väntas inte finnas tillgängligt i Europa före tidigast 2027, mer realistiskt 2028.

På Hairdex följer vi denna utveckling noggrant. Varje beslut om att inkludera Breezula i en personlig strategi mot håravfall bör fattas i samråd med en legitimerad dermatolog eller en trikolog (specialist på hår och hårbotten). Hairdex är en teknisk plattform för telekonsultation och varken förskriver eller lämnar ut läkemedel.

FAQ

Vad är Breezula och hur fungerar det?

Breezula är en topikal lösning med klaskoteron 5 %, en lokal antiandrogen behandling som är tänkt att appliceras på hårbotten två gånger dagligen. Substansen binder till androgenreceptorer i hårsäckarna och blockerar DHT lokalt, utan att sänka de cirkulerande DHT-nivåerna i övriga kroppen. Den är ännu inte godkänd för håravfall någonstans.

Orsakar klaskoteron sexuella biverkningar som finasterid?

Tillgängliga kliniska data visar ingen signal om sexuell dysfunktion, sänkt libido, gynekomasti eller feminiserande effekter. Förklaringen är att den systemiska absorptionen är försumbar och att molekylen inaktiveras snabbt när den når blodomloppet. Långtidsdata utöver 12 månader saknas dock fortfarande, och slutsatserna bör betraktas som preliminära.

När kan Breezula bli tillgängligt i Sverige?

Ett EU-godkännande via EMA bedöms tidigast kunna ske i slutet av 2027, men 2028 är mer realistiskt. När EMA fattat beslut tillämpar Läkemedelsverket det i Sverige. Behandlingen blir sannolikt receptbelagd och betalas troligen av patienten själv, eftersom håravfall vanligen bedöms som en kosmetisk indikation utanför läkemedelsförmånen.

Kan Breezula kombineras med minoxidil?

Biologiskt sett talar mekanismerna för att det skulle kunna gå, eftersom de verkar via olika vägar: minoxidil stimulerar den lokala blodcirkulationen medan klaskoteron blockerar hormonsignaler vid hårsäcken. Formella kliniska studier på just denna kombination saknas dock, och en förskrivare bör bedöma lämpligheten individuellt.

Vad betyder egentligen siffrorna 539 % och 168 %?

Det är relativa förbättringar jämfört med placebogruppen, inte absoluta ökningar av antalet hårstrån. När placebogruppen förändras nära noll kan även en beskedlig faktisk ökning ge en hög relativ procent. De faktiska förändringarna i hårtäthet är mer måttliga, och siffrorna säger lite om vad en enskild patient kan förvänta sig.

Är Breezula lämpligt för kvinnor?

Inte ännu. Fas III-studierna inkluderade endast män, och en fas II-studie hos kvinnor har inte redovisat slutresultat. Ett eventuellt första godkännande begränsas sannolikt till manlig AGA. Särskilda studier hos kvinnor behövs innan effekt och lämplig uppföljning kan fastställas, då kvinnligt håravfall ofta involverar mer komplexa hormonella sammanhang.

Källor

[1] Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for Clascoterone 5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Cosmo Pharmaceuticals News. 2025. Se källan

[2] Hebebrand M. Clascoterone 5% Delivers Strong Phase 3 Hair-Growth Results. Dermatology Times. 2025. Se källan

[3] Cosmo Pharmaceuticals. Phase III 12-Month Data for Clascoterone 5% Topical Solution Confirm Positive Safety for Chronic Use and Continued Hair Growth, both of which are Statistically Significant. Nasdaq Press Release. 2026. Se källan

[4] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Clascoterone Solution in Treatment of Male Pattern Hair Loss (SCALP2). ClinicalTrials.gov (NCT05914805).